Beingræðir - verkefnislok í Tækniþróunarsjóði

7.3.2014

Markmið verkefnisins var að þróa ígræðsluefni í bein sem unnt er að nota við beinskurðlækningar í stað þess að nota beinmulning sem oftast er fenginn úr mjaðmagrind sjúklingsins.  Með þessu móti er stefnt að því að minka umsvif beinskurðaðgerða og minnka aukaverkanir vegna beintöku úr mjaðmagrind.

Genís vann verkefnið í samstarfi við dr. Halldór Jónasson jr. bæklunarskurðlækni, prófessor HÍ og yfirlækni, LSH, dr. Elínu H. Laxdal æðaskurðlækni, yfirlækni, LSH, dr. Atla Dagbjartsson barnalækni, Sigurberg Kárason svæfingalækni, yfirlækni, LSH og prófessor, HÍ og Eggert Gunnarsson dýralækni, dósent, HÍ og sviðsstjóra við tilraunastöðina að Keldum.  Ákveðnir þættir verkefnisins voru einnig unnir í samstarfi við fyrirtækið Arctic LAS ehf. í Reykjavík.

Heiti verkefnis: Beingræðir
Verkefnisstjóri: Jóhannes Gíslason, Genís hf.
Tegund styrks: Verkefnisstyrkur
Styrkár: 2009-2011
Fjárhæð styrks: 26 millj. kr. alls
Tilvísunarnúmer Rannís: RAN090303-0246

VERKEFNIÐ VAR STYRKT AF TÆKNIÞRÓUNARSJÓÐI.

Í verkefninu var þróuð efnablanda sem í meginatriðum byggir á kalsíum fosfötum og fjölliðu, sem unnin er úr kítíni, fjölsykru, sem fellur til sem úrgangsefni í rækjuvinnslu.  Með sérstakri vinnslu kítínafleiðunnar fást æskilegir efna- og eðliseiginleikar og lífvirkni sem eykur græðingarmátt ígræðsluefna í beinvef.  Varan samanstendur af tveimur þáttum, þurru dufti og vatnslausn, sem hrært er saman í þykkni um það bil 10 mínútum fyrir notkun.  Þykkninu er hægt að sprauta í gegnum grófa nál inn í holrými í beinvef.  Eftir að búið er að koma þykkninu fyrir í beininu stirðnar efnið og nær fullri hörku á um það bil 24 tímum.  Varan hefur hlotið vinnuheitið BoneReg-Inject™.

BoneReg-Inject™ var prófað í beinígræðslulíkani í sköflungsbeini kindar, þar sem borin voru saman líffræðileg áhrif af BoneReg-Inject™ og chronOS Inject®, sem er leiðandi vara á markaði fyrir beinskurðlækningar.  Rannsóknarlíkanið líkir eftir aðstæðum sem myndast við beinbrot við hnjálið í mönnum („tibial plateau fracture“), sem jafnan felur í sér beinvefsmissi sem þarf að bæta upp með ígræðslu. Borað var úr sköflungsbeini upp við hnjáliðinn í báðum afturfótum og 1,5 ml af ígræðsluefni sprautað inn í holrýmið í hægri fæti.  Holrýmið í vinstra fæti var skilið eftir tómt og notað sem neikvæð viðmiðun. 

Niðurstöður tilraunarinnar sýndu enga beinmyndun í tóma gatinu í vinstra fæti.  Jafnframt sýndu niðurstöður afgerandi yfirburði BoneReg-Inject™.  Efnið stirðnaði hægar, sem gaf rýmri tímaramma fyrir innsprautun og greining bein- og vefjasýna eftir 3 mánuði sýndi að BoneReg-Inject™ framkallaði engin ónæmisviðbrögð og örvaði nýmyndun beinvefs jafnt umhverfis og inni í ígræðsluefninu.  Viðmiðunarefnið framkallaði aftur á móti sterk ónæmisviðbrögð og mun minni örvun beinnýmyndunar.  Kindur sem voru látnar lifa í 13 mánuði með BoneReg-Inject™ í hægra sköflungsbeini sýndu engin merki um aukaverkanir en greinileg merki um að ígræðsluefnið væri að hörfa fyrir nýju beini.  Engin beinmyndun sást í ófylltu holrými í vinstra fæti eftir 13 mánuði.

Afrakstur verkefnisins felst fyrst og fremst í vöruþróun, sem styðst við mikið magn gagna, sem sýnir þróunarsögu vörunnar, bestun samsetningarinnar ásamt ýtarlegri úttekt á efna- og eðliseiginleikum hennar og líffræðilega virkni í beinvef.

Ávinningur verkefnisins felur í sér skýra og áhrifaríka vísbendingu um lífvirkni sértækra kítínafleiða sem Genís hefur þróað.  Þetta hefur aukið trúverðugleika félagsins í augum fjárfesta og auðveldað fjármögnun félagsins.  Næstu skref í verkefninu verða klínískar prófanir í mönnum og undirbúningur fyrir markaðssetningu vörunnar.

Listi yfir afrakstur verkefnisins, sem og skýrslur, greinar og handrit

• Nýtt dýralíkan til að magngreina beinörvandi (osteogenic) áhrif ígræðsluefna
• Fullþróuð vara; BoneReg-Inject™
• Þróunarsaga BoneReg-Inject™
• Framleiðsluaðferð fyrir BonReg-Inject™
• Úttekt á efna- og eðliseiginleikum BoneReg-Inject™
• Samanburður á líffræðilegri virkni BoneReg-Inject™ og leiðandi vöru á markaði
• Mjög jákvæðar niðurstöður úr eituráhrifarannsókn í frumulíkani (Toxicon)
• Mjög jákvæðar niðurstöður úr næmiprófun undir húð í dýralíkani (Toxicon)
• Tvær nemendaritgerðir (BS og MS)
• Handrit að vísindagreinum
• Einkaleyfisumsókn
• Aðferðalýsingar (protocols) og skýrslur (reports) sem unnt er að nota við umsóknir um klínískar prófanir, markaðsskráningar og áreiðanleikakannanir
• Skýrsla: Markaðskönnun fyrir beinfylliefni